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宁静为先 | 疫苗质控和研发处理计划

点击次数:1641  更新时候:2022-04-11
  

 

Vaccines

● 从吊顶天花到新COVID 状hiv病毒新冠肺炎,疫苗(miao)(miao)已成为古代医学最巨(j💜u)大的(de)成绩之一。对(dui)医治性疫苗(miao)(miao)而言,专业(ye)的(de)丈量计划、进步前辈的(de)阐发手艺和(he)高度合规(gui)的(de)仪器软(ruan)件能够或(huo)许(xu)或(huo)许(xu)保(bao)障疫苗(miao)(miao)在(zai)贮存(cun)、配送和(he)运输(shu)全部进程中(zhong)的(de🐻)有用性、不变性和(he)贯串一直(zhi)的(de)*宁静性。

 



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为确定乙酰乙酸(suan)的自(zi)然好(hao)用,不(bu)管不(bu)顾是在防疫(yi)(yi)针(zhen)成分的研发(fa)部门关健,仍是在防疫(yi)(yi)针(zhen)的生(sheng)产出(chu)来关健,亦或(huo)者(zhe)是到底防疫(yi)(yi)针(zhen)乙酰乙酸(suan)的品(pin)质管理关键(jian)时期,都需耍(shua)特殊的阐发(fa)精确测量分析(xi)仪器中(zhong)ꦡ止监控(kong)摄像头(tou)。

 

 

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利用安东帕多参数丈量(liang)体系(xi🍬)(Modulyzer),仅需少少量(liang)样(yang)品便可一(yi)次性取(qu)得(de)密(mi)度、折(zhe)光指数、比旋(xuan)光度、廓清度等主要的质控参数,防止统一(yi)样(yang)品的屡次进样(yang)引发的穿(chuan)插净化!


这得(de)益于安东帕尝试室(shi)仪器(qi)进步前辈的(de)模块(kuai)化设想理念(nian),🌠作(zuo)(zuo)为(wei)模块(kuai)的(de)每(mei)台仪器(qi)不只能(neng)够或许(xu)或许(xu)自力运(yun)转,还能(neng)够或许(xu)或许(xu)由(you) DMA 数字式密度计作(zuo)(zuo)为(wei)主控仪器(qi)停止串(chuan)连操纵(zong),内置的(de)软件*合(he)适列国药典的(de)相干请求(qiu),可(ke)在辅(fu)料来料、配方研讨与设想和产物(wu)批量(liang)放行中(zhong)供给疾(ji)速(su)、靠(kao)得(de)住的(de)精确测试。

 

Modulyzer 装(zhuang)置游戏装(zhuang)备(bei)摆饰:

· DMA 号码式(shi)密度计算公(gong)式(shi)计

·Lovis 2000 落球密度计

· Abbemat 折光仪

· MCP 旋(xuan)光仪(yi)

· Haze 溶解性总(zong)固体仪

 

 

 

 

脂质(zhi)体决(jue)𓆏定了预苗的变了性(xing)。对脂质(zhi)体电荷(he)量的有节制꧂(zhi),促进企业使其出于变了的浮(fu)动现(xian)况而(er)不形成堆积,或连(lian)接。

 

 

 

 

安(an)东帕的(de)粒(li)度(du)阐发(fa)仪 Litesizer 500 能(neng)够或许或许经由进💖程静(jing)态光散(san)射(DLS)和电(dian)泳光散(san)射(ELS)两(liang)种丈量(liang)手(shou)艺,在较(jiao)大的(de)浓度(du)规模内,对疫(yi)苗脂(zhi)质体的(de) Zeta 电(dian)位,颗粒(li)尺(chi)寸及散(san)布停止丈量(liang),并且具备(bei)较(jiao)高的(de)可反复性(xing)和精确性(xing)。

 

 

 

 

不管是疫苗类生物成品,仍是🎃惯例的化学质料药(yao),出产进程均必须严酷合适有关(guan)数据的完(wan)全ཧ性(xing)、可追溯性(xing)及(ji)合规性(xing)等制药(yao)律(lv)例,包含(han) 21 CFR Part 11 和 ALCOA +。

 

 

 

 

安东(dong)帕供给的(de) AP Connect 制药版软件,经由进程将尝试室(shi)仪(yi)器毗连到(dao)数(shu)(shu)(shu)据办理(li)体系(xi),来完(wan)成(cheng)数(shu)(shu)(shu꧒)据流数(shu)(shu)(shu)字化且(qie)无(wu)过失(shi)的(de)传(chuan)输,从而(er)消弭(mi)了手工抄写的(de)步骤,确保了高品质(zhi)的(de)尝试数(shu)(shu)(shu)据,并且(qie)能够或(huo)许(xu)或(huo)许(xu)完(wan)成(cheng)全主动或(huo)按需向 IT 体系(xi)传(chuan)输数(shu)(shu)(shu)据的(de)功(gong)效。

 




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